共混聚醚砜中空纤维人工肾血液透析器研制项目已完成
2014-05-09 16:12:32
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据中国纺织报网2010年11月4日讯 人工肾透析器是临床上用于急、慢性肾功能衰竭的有效治疗方法之一，使血液流过具有选择性分离的半透膜，排出血液中有毒物质，能代替部分肾功能，故称人工肾。
人工肾属体外循环医疗器械，需在无菌、无尘室中生产，产品精度要求高，目前国际上仅几家公司可进行生产，并试图利用倾销降低价格、占领中国市场。东华大学医用中空纤维膜课题组进行医用中空纤维膜制备血液净化器的研发已有30年历史，近10年来一直致力于合成高聚物中空纤维的研制，如改性聚丙烯腈中空纤维人工肾（Ⅲ型），共混聚醚砜（Ⅳ型）四种人工肾，以及腹水超滤浓缩器及其设备，积累了丰富的经验。拥有100平方米（大范围10万级，小范围1万级）无菌、无尘净化车间，拥有年产1.5万～2万只人工脏器的中空纤维膜多功能纺丝生产线与组装设备。
人工肾血液透析过滤目的是在透析清除小分子毒素的同时，增强对中等分子质量毒素的清除作用。治疗成功的标准是在适当的时间内清除足够的溶质和水分，使患者血浆中的毒素水平和体重接近正常。
基于上述工作原理，东华大学医用中空纤维膜课题组着重研究了成膜条件与膜的结构和性能的关系，从中探索其内在规律、相互联系和影响，并对膜的结构和性能进行再现，为生产适合于人工肾血液透析器用膜提供依据，以制得人们所需要的、具有合适性能的人工脏器。
考虑到以聚醚砜为原材料制成的人工肾与聚砜（目前国际上大都采用该材料制成人工肾）相比，具有如下优点：
膜的孔尺寸更易控制。膜的强度较高，抗破坏性（如撕裂等）高；
在负荷下有较长的使用寿命。化学稳定性较高，操作条件下化学敏感性明显降低，化学适应范围较广。优良的耐热性能，共混聚醚砜比聚砜耐热性能高，耐蒸汽消毒性好。
目前国外对于人工肾所用的高聚物以聚砜为主，而本项目选用了性能更加优异的聚醚砜为中空纤维膜材料。与当前国内外同类研究、同类技术相比，本项目研制的人工肾血液透析器具有如下创新：
以共混聚醚砜为原材料，经纺制成中空纤维后再组装成人工脏器。国际上大多以聚砜为原材料，聚醚砜与聚砜相比具有明显优越性。近来虽偶见有聚醚砜制人工脏器，但使用共混聚醚砜为原材料则未见报导（经一级查新机构查新证实）。
选择不同的高聚物进行共混，可在更广的范围内改变中空纤维的质量指标，从而制得多种用途的人工脏器。我们以聚醚砜为主要原料，混入不同品种、不同比例的高聚物，分别制得高通量血透器、腹水浓缩器和血滤器等多种人工脏器。
首先在成膜过程提出“双向拉伸”的理论，并在技术上解决“双向拉伸”的难题。明显地提高中空纤维微孔的尺寸稳定性和均匀性，提高了孔隙率，保证了各种人工脏器的质量稳定性。
在成形过程中采用先进的干喷湿纺法，保证了中空纤维的质量，并因提高纺丝速度而提高生产效率。
在成膜过程使用的填充剂不仅具有传统的保形作用，而且还有固化、增加横向拉伸程度等多种作用。为本课题首创。
东华大学与常州朗生医疗器械工程有限公司进行了多年的科研合作与开发, 并协助常州朗生于2001年获得人工肾血液透析器的生产许可证。目前人工肾血液透析器的年产量为20万只。生产企业的关键零部件和关键技术，包括封装切头的刀片等技术难题都已得到解决。形成从共混聚醚砜中空纤维的纺制、组装、测试到临床应用的一条龙生产、销售体系，实现了人工肾血液透析器的产业化生产。生产的共混聚醚砜中空纤维膜人工肾血液透析器临床使用证明，产品性能稳定，效果良好，有效净化血液。产品质量与国外产品接近，价格降低30%以上。
实际生产表明，利用本研究成果，可在国内加工纺丝和组装设备，自主纺丝，而且成本低，售价低于进口产品，可生产具有高附加值的人工肾血液透析器，填补了我国自主研发的空白，对改善我国医疗水平和改善人民生活质量具有推动作用。
项目第一完成人：东华大学材料学院研究员何春菊
何春菊，1971年出生，1993年太原工业大学高分子化工专业毕业，获学士学位。1996年、2004年分别在太原工业大学有机化工专业获硕士学位、东华大学材料学专业获工学博士学位。2000年至2002年在东华大学纺织学院博士后流动站任博士后，2002年至今在东华大学任副研究员、研究员，其中2004年至2006年在美国阿克伦大学任访问学者，现从事功能高分子材料专业工作。