装备膜分离设备苏薇薇在中药指纹图谱研究上成果斐然
2014-04-16 19:03:29
admin
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据中国科技网2012年10月12日讯 苏薇薇始终认为自己是幸运的。自打2000年调入中山大学工作，2002年，苏薇薇主持组建广州现代中药质量研究开发中心，一晃10年过去，目前该中心已获新药临床批件2个，获得发明专利授权25项（其中，获得欧洲专利授权、日本专利授权各一项，中国发明专利授权23项）；发表学术论文103篇（其中SCI收录期刊发表论文33篇），专著3本；为省内外66家企业开展质量标准制定和提高、指纹图谱研究等技术服务130余项，真可谓成果斐然。
在如许众多的成果中，让药学博士、中山大学生命科学学院教授、博士生导师苏薇薇*具成就感的还是该中心根据谱效学研究方法及结果，以化橘红中有效成分研发的创新药物——S-07。目前S-07已通过现场考察，获受理证书。“我很幸运，发达国家平均每个新药研发周期至少10年左右，研发投入要超过10亿美元，而我们的S-07差不多谈不上花了多少钱。”
其实对研发工作稍有些了解的人都知道，“10年磨一药”，这句行话还远不足以道尽新药创制的艰辛。经历高风险、高投入、长周期的焦灼之后，10年未必能“磨”出一药的悲摧往往令一些大型制药企业对此亦望而却步。
然而当你走进广州现代中药质量研究开发中心，你会发现，这里的成功仿佛来的并不是想象的那么困难：一类新药尖吻蝮蛇凝血酶已完成Ⅲ期临床将于近期获得新药证书，中药五类新药红珠胶囊正在进行Ⅱb临床试验，具有保肝退黄作用的五类中药新药甘乐胶囊正申报临床批件；此外，还有一批处于前期筛选阶段的候选新药——具有神经保护作用的中药活性组分的研究，具有抗Ⅱ型糖尿病的植物寡糖的研究，具有促成骨活性的ZZM蛋白的研究，抗耐药菌中药有效部位及有效成分的筛选……显然，一个高校研究机构，能把新药创制做到这个份上，不是“幸运之神”的一两次偶然垂青可以解释的。其奥秘在哪里呢？
走进广州现代中药质量研究开发中心，可以看到这里装备了一批国际水准的分析仪器，新药创制设施已基本齐全。你无法想象，10年前它的起步却是个零。
“刚来时，一个试管都没有，桌椅板凳都是捡的，我们自己刷油漆。包括实验室的桌子怎么设计，实验台怎么设计，我都是花了心思的。”说到创业之初的艰难苏薇薇脸上充满了自豪。
中心如何走到今天的境界？苏薇薇给记者列了如下发展路线图：
2002年至2005年，中心着重开展岭南特色中药指纹图谱的研究，完成了广东省、广州市联动的重大攻关课题“广东名优中成药指纹图谱的示范研究”。成果“田基黄药材及田基黄注射液色谱指纹图谱研究”、“便秘通口服液色谱指纹图谱研究”、“复方血栓通胶囊高效液相指纹图谱的研究”、“广州名优中成药指纹图谱质量控制示范研究”先后通过了鉴定，达到国际先进或国内领先水平。
2006年，由中心牵头，联合广州市医药工业研究所，共同组建了“华南创新中药研究开发与技术服务中心”（被列为粤港关键领域重点突破招标项目），建立了完善的创新中药研发平台（包括中药有效成分的分离与药理活性筛选、工艺研究、质量研究、药代动力学研究、药效及作用机制的研究、中试放大等），装备了多能提取、超临界萃取、膜分离（无机陶瓷膜、有机膜）、冷冻干燥、喷雾干燥等制药设备和薄层扫描、高效液相色谱、液质联用仪等具有国际水准的分析仪器，建立了完善的全方位技术服务体系。
同年，中心与广东环球制药有限公司联合组建了“创新药物研究产学研结合示范基地”，被广东省教育厅列为广东高校产学研结合示范基地；双方共同组建的“创新药物研究开发基地”被列为2007年第一批广东省教育部产学研结合示范基地。
2010年，中心与广东环球制药有限公司、国家中药现代化工程技术研究中心合作，共同申报了“研究生教育实践基地”。
2011年，中心与广东环球制药有限公司联合组建的“创新药物研究产学研结合示范基地”，被广东省教育厅列为“广东省联合培养研究生示范基地”。
同年，由广州医药研究总院牵头、中心参与，组建了“岭南特色中药创新平台”（获广东省科技厅立项）。该平台将开发一批疗效确切的、拥有自主知识产权的、具有岭南特色的原创中药新品种；并按照“实验室研究－中试放大－产业化应用－技术推广”的思路，突破一批制约中药产业发展的关键核心共性技术。
同年，由康美药业股份有限公司牵头，中心参与申报的“广东省中药饮片企业重点实验室”，已获广东省科技厅立项。该企业重点实验室将围绕我国中药饮片产业急需解决的共性关键技术问题，在炮制工艺和质量控制上深入系统地开展研究，力争把实验室建设成为我国中药饮片技术、标准国际化的示范性基地。
截至2012年9月，广州现代中药质量研究开发中心承担国家、省、市各级纵向课题63项，实际到账经费超过3200万元。
“10年来，是产学研合作给了我们强有力的支撑。”苏薇薇肯定地说。
中心的科技部科技人员服务企业行动项目参芪扶正注射液指纹谱效学质控新模式研究及产业化应用，该课题建立了“参芪扶正注射液”指纹谱效学质量控制新模式，用指纹图谱—药效指标灰关联度分析法，寻找“参芪扶正注射液”指纹图谱与药效的相关性，从原料药材、半成品、成品等环节进行质量监控，保证了产品质量。此外，课题组还开展了参芪扶正注射液与常用配伍药之间的体内、体外配伍稳定性研究，阐明在联合用药时药物间的相互作用，指导临床合理用药，符合国际药物研究的主流，为扩大市场应用提供了技术支撑。目前该课题已申请两项发明专利，进一步提高了产品的技术壁垒，2011年，参芪扶正注射液产值已达8亿元。
“我们的专利都是有用的、实用的，几乎都能产业化的，到现在为止我们还没有不能用的专利。这些年，我们拿奖、出论文，差不多都是为企业做科技服务过程中出的‘副产品’。”苏薇薇轻松地说。